小出し器具、貯蔵具及び調合薬の小出し方法

专利摘要:
小出し器具、貯蔵具及び調合薬を小出しする方法が開示される。調合薬の多数回投与分が多数の貯蔵部材を備えたキャリヤ中に貯蔵され、各貯蔵部材は、一回投与分を収容している。各貯蔵部材は、それぞれの投与分を小出しするための１つのダクト又はノズルを有する。ダクト又はノズルの小出し方向は、キャリヤの長さ方向又は割送り方向に向けられている。キャリヤの貯蔵具は、可剥性ブリスタストリップであり、ブリスタストリップを引き剥がすことによってダクト又はノズルを次々に開放することができる。
公开号:JP2011508641A
申请号:JP2010541028
申请日:2008-12-24
公开日:2011-03-17
发明作者:スティーブン；ティー ダン；アキム モーザー
申请人:ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング；
IPC主号:A61M15-00

专利说明:

[0001] 本発明は、詳細には薬剤又は薬剤の混合物を含む又は薬剤又は薬剤の混合物から成る好ましくは医薬調合物（以下、「調合薬」という場合がある）を小出しする請求項１の前提部に記載された小出し器具、詳細には薬剤又は薬剤の混合物を含み又は薬剤又は薬剤の混合物から成る好ましくは医薬調合物のための請求項１５の前提部に記載された貯蔵器具及び調合薬を小出しする請求項２５の前提部に記載された方法に関する。]
背景技術

[0002] 小出し器具、特に吸入器により投与される薬剤は、呼吸系中の特定の部位を最適に標的とするようになっている。これら部位としては、鼻内通路、のど（咽頭）及び肺の中の種々の場所、例えば気管支、細気管支及び肺胞領域が挙げられる。薬剤を標的領域に投与できるかどうかは、粒子又は液滴の空気力学的サイズで決まる。空気力学的径が２μｍ未満の粒子は、肺の肺胞領域内に堆積するのに潜在的に最適であると考えられている。空気力学的径が約２〜５μｍの粒子は、細気管支又は気管支領域への投与に、より適している場合がある。空気力学的サイズの範囲が６μｍよりも大きく、より好ましくは１０μｍよりも大きな粒子は、典型的には、喉頭領域、のど又は鼻内通路への投与に適している。]
[0003] 大抵の場合、高い吸入可能な割合（フラクション）及び高い投与効率を達成し、即ち、特に肺の中の所望の領域に達する割合を高くすることが望ましい。これは、種々の要因、特に、生じたスプレーのプルーム（噴霧柱）の性状、例えばプルームの伝搬速度、粒子サイズ及びその分布状態、微小粒子の割合、ガスの割合等で決まる。本発明では、所望のスプレープルーム（噴煙柱）性状として、好ましくは、小さな粒子サイズ、直径が６μｍル以下の薬剤粒子の高い割合、低い伝搬速度、及び／又は長いスプレー発生持続時間及び可能な吸入の長い持続時間が挙げられる。]
[0004] 本発明は、好ましくは医薬調合物の小出しに関する。「調合薬」という用語は、特に、粉末に関するが、液体を含む場合があり又は液体にも関する場合がある。したがって、微（粒子）という用語は、固体又は液体のものである場合がある。「液体」という用語は、好ましくは広い意味で理解されなければならず、とりわけ、溶液、懸濁液、サスリューション（suslution）、これらの混合物等を含む。特に、本発明は、吸入のための調合薬、例えば少なくとも１種類の薬剤を含み又はこれから成る医薬調合物の小出しに関する。]
[0005] 以下において、本明細書における説明は、主として粉末調合薬に焦点を当てる。しかしながら、同じことは、液体調合薬に当てはまる。]
[0006] 特に、本発明は、薬剤を肺に投与する乾燥粉末吸入器に関する。多くの乾燥粉末吸入器は、市場に出ており又は提案された。２つの主要な形式、即ち、受動形式及び能動形式が存在する。受動型吸入器では、粉末をデアグロメレーション（deagglomeration）すなわち解凝集して粉末を肺に移送するのに必要なエネルギーの全ては、ユーザ又は患者の呼吸によって得られる。能動型吸入器では、粉末を解凝集するのを助ける追加のエネルギー源が存在する。]
[0007] 大抵の粉末吸入器は、粉末が追加のエネルギー源の助け無しに患者により吸入される受動型のものである。受動型吸入器に関する問題は、肺に実際に入る粉末の吸入可能なフラクション又は割合は、主として、患者の呼吸に依存している。粉末及びそれ故に吸入可能なフラクションの及び解凝集は、吸入器具を通る吸入空気の流量の関数であり、したがって、患者により大幅なばらつきがある。]
[0008] 乾燥粉末吸入器は、一回投与型吸入器及び多数回投与型吸入に細分される。多数回投与型吸入器は、投与分が個々に貯蔵された予備計量型吸入器及び粉末投与分が吸入器内で計量される計量型吸入器に更に細分される。]
[0009] 多数回投与予備計量型吸入器は、個別の投与分が厳密な工場条件下で計量され、粉末を大気から極めて容易に隔離できるという利点を有している。多くの用途では、活性薬剤粉末は、キャリヤ、例えばラクトースと混ぜ合わされ、活性薬剤及びラクトースは、大気から水分を吸収する傾向があり、それによりこれらがくっつき合って解凝集するのが困難になる。]
[0010] 本発明は、特に、薬剤を含む又は薬剤から成る調合薬を小出しする能動形でガス（好ましくは空気又はＨＦＡガス、例えば１３４ａ）動力式の予備計量多数回投与型小出し器具、例えば乾燥粉末吸入器に関する。]
[0011] 米国特許第４，６２７，４３２（Ａ）号明細書は、薬物を患者に投与する受動型器具、即ち吸入器を開示している。吸入器は、円をなして配列された複数個のブリスタポケットを備えたディスク状ブリスタパックを有する。各ブリスタパックは、１回分の粉末を収容している。プランジャが、ブリスタポケットを開くことができる。ブリスタを開くと、患者がマウスピースを介して吸入することにより薬物を引き出すことができる。]
[0012] 小出し操作中、それぞれのブリスタポケットを完全に空にすることは困難である。空にすることが不完全であった結果として、送り出し効率が減少する。幾分かの粉末は、吸入器内で失われて小出しされない場合がある。というのは、公知の解決策では、粉末がノズルに達し、実際に小出しされるまで、粉末にとって比較的長い経路が必要だからである。これにより、送り出し効率が一段と減少する恐れがある。さらに、粉末の解凝集は、困難である。粉末は、多数の投与分を次々に小出しするために用いられる出口ノズルを塞ぐ場合がある。]
[0013] 国際公開第２００７／０６２７２１（Ａ１）号パンフレットは、本発明の出発点をなしており、かかる特許文献は、好ましくは医薬調合物をスプレーとして小出しする小出し器具を開示している。この小出し器具は、貯蔵具を受け入れるようになっており又はこれを有する。貯蔵具は、多数のキャビティを備えたキャリヤを有する。各キャビティは、可動インサートを有する。各インサートは、１回投与分の調合薬の入った貯蔵チャンバ及びそれぞれの投与分を小出しするダクトを有する。キャビティは、密封されている。密封体は、それぞれのインサートを関連の密封体中に押し込むことにより開放可能である。次に、それぞれの投与分をインサートに供給された加圧ガスにより小出しする。]
先行技術

[0014] 米国特許第４，６２７，４３２（Ａ）号明細書
国際公開第２００７／０６２７２１（Ａ１）号パンフレット]
発明が解決しようとする課題

[0015] 本発明の目的は、好ましくは医薬調合物を小出しする改良型小出し器具、貯蔵具及び方法を提供することにあり、特に、貯蔵具の非常に簡単な設計及び／又は貯蔵具の簡単な開放を達成することができるようにすることにある。]
課題を解決するための手段

[0016] この目的は、請求項１記載の小出し器具、請求項１５記載の貯蔵具又は請求項２５記載の方法によって達成される。好ましい実施形態は、従属型式の請求項の内容である。]
[0017] 本発明の第１の態様によれば、キャリヤに設けられ又はキャリヤによって形成された貯蔵部材のダクト又はノズルの小出し方向は、少なくとも本質的に、貯蔵具又はキャリヤの長さ方向又は割送り方向に向けられる。これにより、特に、非常に簡単な構成及び／又は開放が可能である。]
[0018] 本発明の第２の態様によれば、貯蔵具又はキャリヤ、特にブリスタストリップ等は、可剥性ブリスタストリップであり、ブリスタストリップを剥がし、割り、切断し又は裂くことによってダクト又はノズルを次々に開放することができる。これにより、非常に簡単な構成及び／又は開放が可能である。]
[0019] 本発明の第３の態様によれば、貯蔵部材は、キャリヤに固定され、キャリヤに対して動くことができない別々の部分である。貯蔵部材又はそのダクト若しくはノズルは、好ましくは共通の密封又はカバー層によって密閉される。密封又はカバー層を開放し又は引き剥がすことにより貯蔵部材、ダクト又はノズルを次々に開放することができる。これにより、非常に簡単な構成及び／又は開放が可能である。]
[0020] 代替的に又は追加的に、キャリヤ又はブリスタストリップを押し、切断し、曲げ又は折り曲げることにより貯蔵部材又はそのダクト若しくはノズルを開放することができる。好ましくは、貯蔵部材は、剛性であり、キャリヤ／ブリスタストリップは、可撓性又は柔軟性である。しかしながら、貯蔵部材は、柔軟性キャリヤだけで形成されても良い。]
[0021] 注目されなければならないこととして、各貯蔵部材は、好ましくは、それぞれの投与分を小出しする個々のダクトまたはノズルを有する。特に、スプレーがダクト又はノズルにより直接又はダクト又はノズルだけで形成され、或いはダクト又はノズルの後に直接形成される。ダクト又はノズルは、生じたスプレーをユーザ又は患者による吸入のためにマウスピースに小出しすることができる。しかしながら、好ましくは、それ以上のスプレー形成手段は設けられない。]
[0022] 本発明の別の態様、利点及び特徴は、特許請求の範囲の記載及び好ましい実施形態の以下の詳細な説明から明らかになろう。]
図面の簡単な説明

[0023] 小出し中における本発明の貯蔵具を備えた小出し器具の概略断面図である。
多数の貯蔵部材を備えた貯蔵具の一部の平面図である。
１つの貯蔵部材を備えた貯蔵具の一部の概略断面図である。
他の実施形態としての貯蔵具の一部の概略断面図である。
別の実施形態としての貯蔵具の一部の概略断面図である。
更に別の実施形態としての貯蔵具の一部の概略断面図である。
調合薬を放出するよう穿通されたときの図１〜図３に示された貯蔵具の一部の概略断面図である。
図７に垂直な断面図である。] 図１ 図２ 図３ 図７
実施例

[0024] 図中、同一の参照符号は、同一又は類似の部品又は要素について用いられ、この場合、好ましくは、同一又は類似の特徴、態様及び／又は利点は、繰り返しの説明が省かれていても、互いに異なる実施形態において達成される。さらに、互いに異なる実施形態の特徴及び態様は、任意所望の仕方で組み合わせ可能であり且つ／或いは吸入のために特に医薬調合物を小出しする他の小出し器具又は方法に利用できる。]
[0025] 図１は、本発明の小出し器具１を、縮尺通りではない例示目的で、概略断面図で示している。小出し器具１は、能動型器具、特にガス駆動式のものである。この場合、小出し器具１は、好ましくは、ユーザ、特に患者（図示せず）のための経口又は経鼻吸入器、特に乾燥粉末吸入器である。] 図１
[0026] 小出し器具１は、本明細書の導入部分で定義された調合薬２を小出しするために使用できる。特に、吸入のための医薬調合物２又は調合薬２が用いられる。調合薬２は、好ましくは、少なくとも１種類の薬剤を含み又は少なくとも１種類の薬剤から成る。調合薬２を小出しすると、図１に示されているようにスプレー３が生じる。スプレー３は、微粒子（固体及び／又は液体）を含み、好ましくは、所望のスプレープルーム特性を有する。] 図１
[0027] 調合薬２は、粉末又は液体、特に溶液、懸濁液又はこれらの任意の混合物、即ち、所謂サスリューション（suslution ）であるのが良い。好ましくは、互いに異なる薬剤を同時に小出しする場合、サスリューションを用いるのが良い。サスリューションの原理は、互いに異なる薬剤を溶液として且つ及び懸濁液として同時に１つの調合薬の状態に組み合わせることができるということに基づいている。この点に関しては、欧州特許出願公開第１０８７７５０（Ａ１）号明細書を参照されたい。なお、この特許文献を参照により引用し、この点に関するその記載内容を追加の開示内容として本明細書に組み込む。]
[0028] 好ましくは、調合薬２は、粉末である。粉末は、純粋な薬剤又は少なくとも２種類の薬剤の混合物であって良い。さらに、粉末は、少なくとも１種類の他の物質、特に薬剤キャリヤ、例えばラクトースを含むのが良い。以下において、説明は、調合薬２としての粉末に焦点を合わせる。しかしながら、かかる説明は、液体調合薬２が用いられる場合に同様に当てはまる。]
[0029] 好ましくは、粉末粒子の平均直径は、約２〜７μｍ、特に６μｍ以下である。これは、特に、粉末が薬剤キャリヤ、例えばラクトースを含んでいない場合に当てはまる。]
[0030] 粉末が薬剤キャリヤ、例えばラクトース及び少なくとも１種類の薬剤を含んでいる場合、粉末２の粒径は、２０〜３００μｍ、特に約３０〜６０μｍである場合がある。しかしながら、後で詳細に説明する解凝集（デアグロメレーションdeagglomeration）の結果として、この場合、これよりも小さな粒径、例えば約１０〜５０μｍ、好ましくは約１０μｍ以下の粒径のスプレー３が生じる場合がある。特に、薬剤は、解凝集中、薬剤キャリヤから分離される場合があり、その結果、主として、薬剤は、約２〜６μｍのその小さな粒径に起因して吸入され、これよりも大きな薬剤キャリヤは、小出し器具を吸入器として用いた場合、飲み込まれることになる。代替的に又は追加的に、薬剤キャリヤを壊すこと又は開くことは、解凝集中に可能である。]
[0031] 上述すると共に後述する直径は、全体として中間の空力学的直径として理解されるのが良く且つ（或いは）スプレー３の粒子の粒径又はフラクションに当てはまる場合がある。]
[0032] 小出し器具１は、調合薬２の好ましくは多数回の且つ予備計量された投与分を貯蔵する貯蔵具４を受け入れ又はこれを有するようになっている。貯蔵具４は、小出し器具１内に組み込まれるのが良く又は小出し器具１の一部を形成するのが良い。変形例として、貯蔵具４は、小出し器具１に挿入でき又はこれに連結でき、オプションとして交換できる別個の部品であっても良い。]
[0033] 貯蔵具４は、貯蔵具４の一部の示した図２の平面図にも示されているように貯蔵部材６を備えたキャリヤ５を有する。特に、キャリヤ５は、２０個〜１２０個、好ましくは３０個〜６０個の貯蔵部材６を有するのが良い。各貯蔵部材６は、好ましくは、予備計量された１回投与分の調合薬２を収容する。しかしながら、各貯蔵部材６は又、２種類以上の調合薬２、即ち互いに異なる調合薬２を収容しても良い。追加的に又は代替的に、互いに異なる貯蔵部材６は、互いに異なる調合薬を収容しても良い。本発明では、「異なる」という用語は、特に、調合薬２が調合薬２、例えば液体又は乾燥粉末の組成、薬剤、投与分又は量、濃度及び稠度のうちの少なくとも１つにおいて異なっていることを意味している。] 図２
[0034] 貯蔵具４又はキャリヤ５は、好ましくはブリスタストリップである。]
[0035] この実施形態では、キャリヤ５は、図３に示されているようにベース層７及び密封又はカバー層８を有し又はこれらから成り、図３は、１つの貯蔵部材６を備えた貯蔵具４の一部の概略縦断面図である。] 図３
[0036] この実施形態では、貯蔵部材６は、好ましくは、別個の部分又は部品として形成され又は作られる。特に、貯蔵部材６は、キャリヤ５に取り付けられ又はこれに固定され或いは小出し前及び／又は小出し中に２つの層７，８相互間に挿入され又は保持される。]
[0037] 使用前又は開放前に、貯蔵部材６をベース層７及び／又はカバー層８で密封する。この実施形態では、ベース層７は、凹んでいると共に／或いは好ましくは嵩張った貯蔵部材６の輪郭を辿る。貯蔵部材６は、好ましくは、ベース層７の主要な平面内において少なくとも本質的に平らな状態で終端している。カバー層８は、好ましくは、平らであり、貯蔵部材６を互いに密封すると共に／或いは大気から気密封止するよう密封体又はカバーを形成している。]
[0038] ベース層７は、任意適当な材料、特にプラスチック等で形成でき、最も好ましくは、任意適当な複合材料で作られる。]
[0039] カバー層８は、任意適当な材料、特にアルミニウム箔、プラスチック／ＡＣ、複合材、複合箔又は防湿及び／又はガス密密封に適した任意他の材料で形成できる。]
[0040] しかしながら、他の構成が可能である。特に、ベース層７は、平べったくて良く、カバー層８は、凹み又はエンボス加工されても良く、又はその逆の関係であって良い。変形例として、層７，８の両方は、凹むとすると共に／或いは平べったくなくても良い。]
[0041] 代替的に又は追加的に、キャリヤ５の層７，８及び／又は他の部分は、貯蔵部材６を形成しても良い。]
[0042] 貯蔵具４、キャリヤ５又はブリスタストリップは、好ましくは、長手方向であると共に／或いはバンド状である。]
[0043] 特に、貯蔵部材６は、列をなして次々に配置されると共に貯蔵具４、キャリヤ５又はブリスタストリップの長さ方向又は長手方向に互いに間隔を置いて配置されている。]
[0044] 好ましくは、各貯蔵部材６は、箔、プラスチック、セラミック及び／又は複合材料で作られ、特に、エラストマー又はシリコーンの密封体のために熱可塑性樹脂又は熱可塑性エラストマーで作られる。]
[0045] 各貯蔵部材６は、好ましくはブロック状ユニットを形成すると共に／或いは剛性であるのが良い。変形例として、貯蔵部材６は、可撓性であっても良い。特に、各貯蔵部材６は、一体型ユニットであっても良く又は多数の要素からなっていても良い。各貯蔵部材６は、成形要素、カートリッジ、ブリスタ、カプセル、容器等であるのが良い。]
[0046] 以下において、１つの貯蔵部材６の好ましい構成について説明する。好ましくは、全ての貯蔵部材６は、互いに同一である。しかしながら、全ての貯蔵部材６又は幾つかの貯蔵部材６が互いに異なっていてもよい。例えば、互いに異なる貯蔵部材６の２つ又は３つ以上のグループを設けても良い。１つのグループが他方のグループとは異なる投与量又は異なる種類の調合薬２を有することが可能である。例えば、互いに異なるグループの貯蔵部材６は、患者又はユーザが例えば毎朝一方のグループの貯蔵部材６を用い、毎晩他方のグループの貯蔵部材６を用いることができるよう互いに交互に配置されていても良い。]
[0047] 各貯蔵部材６は、調合薬２のための貯蔵チャンバ９を有する。]
[0048] 各貯蔵部材６は、小出し操作中、調合薬２を小出しするダクト１０等を更に有する。調合薬２は、小出し操作中、特に粉末を解凝集すると共に／或いはスプレー３を形成するためにダクト１０を通って小出しされる。ダクト１０は、好ましくは出口のところにノズル１１を有し又はノズル１１を形成するのが良い。変形例として、ノズル１１又は任意他の適当なノズル構造をダクト１０に代えて又はダクト１０と任意他の組み合わせ関係をなして用いても良い。]
[0049] 好ましくは、ダクト１０／ノズル１１は、貯蔵チャンバ９と一体に形成されると共に／或いは貯蔵部材６のベース部材、特にベース部材１１に設けられた凹部、溝等により及び貯蔵部材６の関連のカバー部材によって形成される。特に、ダクト１０は、貯蔵チャンバ９から貯蔵部材６の出口まで延びていて、調合薬２を図１に示されているようにスプレー３として放出するチャネルを形成する。] 図１
[0050] 好ましくは、ダクト１０／ノズル１１は、それぞれの貯蔵部材６の調合薬２の投与分を図１に矢印１２で示されているように小出し方向に小出しする。] 図１
[0051] 好ましくは、小出し方向１２、ダクト１０及び／又はノズル１１は、貯蔵具４／キャリヤ５／ブリスタストリップの長さ方向又は割送り方向に向けられている。これにより、小出し器具１及び／又は貯蔵具４の非常に簡単且つコンパクトな設計が可能である。]
[0052] 好ましくは、ブリスタストリップ、特にカバー層６及び／又はベース層７又はこれらのうちの任意の部分を剥がし、割り、又は裂くことにより貯蔵部材６／ダクト１０／ノズル１１を次々に、即ち、個々に開放して調合薬２のそれぞれの投与分を次々に小出しすることができるようにする。]
[0053] 好ましくは、調合薬２は、ガス圧力、特に空気圧力により、ガス／空気流を発生させることにより（能動型吸入器）小出しされる。しかしながら、ユーザ又は患者も吸息により生じた空気流によって（受動型吸入器ではない）調合薬２を小出しすることも可能である。]
[0054] この実施形態では、小出し器具１は、能動型であり、この小出し器具は、加圧ガスを利用して調合薬２をダクト１０／ノズル１１中に押し込んで粉末を解凝集すると共に／或いはスプレー２を発生させる。好ましくは、小出し器具１は、加圧ガスを供給する手段、この実施形態では、好ましくは手動で作動でき又は操作できる空気ポンプ１３を有する。特に、空気ポンプ１３は、ベローを有し又はこれによって形成される。しかしながら、空気ポンプは、ピストンシリンダ装置であっても良い。空気ポンプ１３に代えて、加圧ガスを供給する手段は、小出し器具１に動力を供給する、即ち、所望によって調合薬２を小出しする加圧又は液化ガスを収容したカプセル、容器等であっても良い。]
[0055] 空気ポンプ１３は、５００又は４００ｋＰａ未満、特に約５０〜２００ｋＰａのガス圧力を提供することができる。これは、好ましくは、小出し器具１を作動するのに十分である。液化ガス又は加圧ガス入りの容器を用いる場合、ガス圧力は、１００ｋＰａ〜約７００ｋＰａであっても良い。この場合、圧力を好ましい圧力範囲まで減少させ又は絞り、その後ガスを貯蔵具４、特にそれぞれの貯蔵部材６の貯蔵チャンバ９に供給するのが良い。]
[0056] 好ましくは、本明細書において言及した全ての圧力値は、ゲージ圧、即ち差圧である。全ての圧力値は、例えば加圧又は液化ガス入り容器内の圧力又は空気ポンプ１３によって提供される圧力に関連しており又は貯蔵チャンバ９及び／又はダクト１０内で作用する圧力に関連している。]
[0057] 図１は、小出し器具１が貯蔵部材６を個々にガス供給手段、特に空気ポンプ１３に連結する機構体１４を有していることを概略的に示している。機構体１４は、好ましくは、穿通要素１５、例えば中空針又は任意他の適当な連結要素を有している。] 図１
[0058] 連結機構体１４は、好ましくは、これが次に空にされるべき貯蔵部材６の貯蔵チャンバ９を開放し又は穿通するよう設計されている。特に、穿通要素１５は、ベース層７及び／又はカバー層８及び貯蔵チャンバ９の壁を突き通してガスを貯蔵チャンバ９内に供給してガス流を生じさせ、このガス流が貯蔵チャンバ９内の調合薬２を同伴して調合薬２をダクト１０／ノズル１１から小出しすると共に図１に概略的に示されているようにスプレー３を発生させることができるようになっている。] 図１
[0059] 連結機構体１４及び／又は穿通要素１５の作動及び／又は運動をガスを加圧する手段（空気ポンプ１３）の作動と組み合わせることができ又は別々に作動させることができる。]
[0060] 好ましくは、貯蔵チャンバ９は、ガスと粉末を混合するための混合チャンバを形成する。チャンバ９は、好ましくは、ガスが粉末とガスを良好に混合するためのスワール又は渦を発生させることができるように設計されている。好ましくは、チャンバ９は、断面が実質的に円形であり、特に円筒形である。しかしながら、他の形状も又可能である。]
[0061] チャンバ９には鋭利なエッジ、コーナー部等が設けられておらず、チャンバ９は、ガスが全てのチャンバ表面をスイープして粉末がこれら表面上に堆積するのを阻止すると共に粉末の完全な放出を可能にするよう滑らかな輪郭を備えている。特に、穿通要素１５又は任意他の供給要素によって形成されるガス入口は、軸方向又は出口方向に関して出口、即ちダクト１０及び／又はノズル１１と反対側に且つ／或いはこれとはオフセットした状態で配置されている。]
[0062] ダクト１０は、好ましくは、この実施形態では貯蔵チャンバ９に少なくとも本質的に接線方向に連結されている。好ましくは、ダクト１０は、好ましくは円筒形のチャンバ９の一方の軸方向端部のところに連結され、ガス入口は、チャンバ９の他方の軸方向端部に挿入されている。特に、ガス入口は、貯蔵チャンバ１０に接線方向に連結されており、したがって、チャンバ９内にスワールが作られ、スワール方向は、ダクト１０を通るガスと調合薬２の混合物の放出を支援し、ダクト１０は、好ましくは、スワールの回転方向に少なくとも本質的に接線方向につながっている。]
[0063] 小出し操作中、スプレー３は、好ましくは、それぞれの貯蔵部材６又はそのダクト１０／ノズル１１により直接生じて患者又はユーザ（図示せず）による吸入のために図１に示されているように小出し器具１のマウスピース１６内に出力される。] 図１
[0064] 粉末は、好ましくは比較的低いガス圧力（好ましくは、３００ｋＰａ未満、特に約５０〜２００ｋＰａ）で放出され、特に、ダクト１５、ダクト１０中に押し込まれる。好ましくは先行技術の小出し器具で通常用いられているガス圧力よりも著しく低いかかる低いガス圧力により、比較的低い放出速度が可能になり、したがって、伝搬速度が低い低速スプレー３が可能である。]
[0065] １回の投与分を小出しした後又は次の投与分を小出しするため、連結状態の貯蔵部材６から穿通要素１５を引っ込める。この逆の運動中又は別個の作動により若しくは次の貯蔵部材６をガス供給手段に連結するための運動中、キャリヤ５を次の貯蔵部材６に一ステップ更に割送りする。]
[0066] 図示の実施形態では、キャリヤ５、ベース層７及び／又はカバー層８は、貯蔵具４を１つの貯蔵部材６から次の貯蔵部材６に供給し、割送りし又は動かすために使用できる。]
[0067] 特に、ベース層７及び／又はカバー層８を好ましくは少なくとも本質的に互いに逆方向に又は互いに傾斜した方向に剥がし又は引くのが良い。貯蔵具４／キャリヤ５及び／又は層７又は８を案内ローラ１７又は任意他の適当な案内要素によって案内するのが良く且つ／或いは適当な機構体、特にスプーリング装置１８等により巻くと共に／或いは折り畳むのが良い。]
[0068] 好ましくは、キャリヤ５及び／又はベース層７及び／又はカバー層８のスプーリングは、好ましくは、貯蔵具４を更に一ステップ又は次の貯蔵部材６まで割送りする唯一の駆動手段である。しかしながら、他の構成上の解決策も又可能である。]
[0069] 未使用の貯蔵具４を小出し器具１内に、例えばキャリヤ５、特にベース層７と一緒に巻くのが良い。]
[0070] 別の（図示していない）実施形態によれば、ダクト１０は、調合薬２のためのリザーバ（貯蔵チャンバ９）としても使用できる。この場合、別個の貯蔵チャンバ９は不要である。この場合、ダクト１０は、ガスと調合薬２の十分な混合及び粉末調合薬２の十分な解凝集を可能にするよう設計される。]
[0071] 好ましくは、スプレー３は、２ｍ／ｓ未満、特に１ｍ／秒未満の平均速度（出口１５又はマウスピース１６から２０ｃｍ離れたところで測定して）を有する。好ましくは、スプレー３の平均持続時間は、少なくとも０．２〜０．３秒、特に約０．５〜２秒である。]
[0072] 一般に、貯蔵具４／キャリヤ５を包装すると共に保護するため、特に貯蔵具４／キャリヤ５を小出し器具１内に貯蔵する前に貯蔵目的で補助包装材を用いるのが良い。さらに、貯蔵具４／キャリヤ５を含む器具１全体を補助防湿性包装材内に貯蔵するのが良い。]
[0073] 一般に、小出し器具１は、呼吸作動式であるのが良く、特に、調合薬２は、患者又はユーザの吸入速度が所定レベルに達した後にだけ、好ましくは感圧手段、例えば破裂要素、メンブレン又は弁若しくは任意他の機構体によって放出される。]
[0074] 一般に、貯蔵部材６は、キャリヤ５に連結される前に又はこれに組み込まれる前に、別個に予備成形されると共に／或いは形成される。好ましくは、貯蔵部材６は、特に充填後であってキャリヤ５内への組み込み又はこれとの連結前に別個に又は個々に密封される。]
[0075] しかしながら、貯蔵部材６は又、キャリヤ５によって直接形成されても良い。これは、図４の概略部分断面図に示されている他の実施形態において実現されている。この場合、貯蔵部材６は、好ましくは、ベース層７及び／又はカバー層８を凹ませると共に／或いはエンボス加工することにより形成されている。] 図４
[0076] 貯蔵部材６は又、所望ならばどの（共通の）ベース層７又はカバー層８無しであってもキャリヤ５上に配置できることは注目されなければならない。]
[0077] 貯蔵部材６を開放するため、好ましくはベース層７及びカバー層８を特に互いに逆方向に、例えば図１及び図４に示されているように互いに動かし、案内し又は引き裂く。しかしながら、層７，８を図５の別の実施形態に概略的に示されているように、同一方向に動かし、案内すると共に／或いは引き裂いても良い。この場合、調合薬２を放出するダクト１０を開くのに、ベース層７又はカバー層８を破ると共に／或いはキャリヤ５を曲げ、撓ませ又は折り曲げるのが良い。特に、この開放は、キャリヤ５を非常に僅かな半径で、例えば１又は２ミリメートル以下でコーナー部又はロール周りに案内することによって達成し又は支援することができる。開放は又、好ましくは材料、特に層７又は８を弱め又はミシン目を入れることにより、面取り凹み又は切り欠きを形成すること等により形成された所定の破断箇所１９によって支援又は実施できる。この結果、所望の箇所又は部分でキャリヤ５、特に層７，８のうちの一方のみの規定された追従動作又は破断が生じることになる。] 図１ 図４ 図５
[0078] 図６は、キャリヤ５又はそれぞれの貯蔵部材６／ダクト１０を開放するために層７，８を同一方向には動かさない場合にも破断箇所１９を用いることができる開放キャリヤ５の部分断面図である。] 図６
[0079] 図７及び図８は、好ましい実施形態に従って貯蔵部材６が穿通された状態のキャリヤ５の一部の概略断面図である。図７は、上又は下から見た図である。図８は、図７に垂直な断面図である。] 図７ 図８
[0080] 穿通要素１５は、好ましくは、図７に示されているように貯蔵チャンバ９内に半径方向にオフセットした状態で且つ／或いは図８に示されているようにダクト１０に対して貯蔵チャンバ９内に軸方向にオフセットした状態で終端している。図７に概略的に示されているようにスワール２０を貯蔵チャンバ９内に発生させることができ、かかるスワールは、穿通要素１５を経てガス／空気を貯蔵チャンバ９内に案内したときに貯蔵チャンバ９内に入っている調合薬２（図示せず）を同伴する。] 図７ 図８
[0081] しかしながら、貯蔵部材６、特にその貯蔵チャンバ９内へのガス／空気の適当な供給を達成するのに他の構成上の解決策が可能である。]
[0082] 注目されるべきこととして、貯蔵チャンバ６又はそのダクト１０は、本質的にキャリヤ５又はその層７，８のくっついているところ又はその手前で終端するのが良く、或いは、特に破線により図８に概略的に示されているようにこの箇所を越えて延びても良い。] 図８
[0083] さらに、注目されるべきこととして、層７，８は又、互いに異なる箇所で—図８では互いに逆方向に—曲げられるのが良く、即ち、ベース層７の破線で示された部分により指示されるようにキャリヤ５の長さ方向にオフセットしているのが良い。代替的に又は追加的に、層７，８は又、互いに異なる直径をもつよう屈曲され又は折り曲げられても良い。] 図８
[0084] 一般に、各貯蔵部材６は、それぞれの貯蔵部材６の充填及び／又は個々の密封を容易にする個々のカバーを有するのが良い。]
[0085] １小出し器具
２調合薬
３スプレー
４貯蔵具
５キャリヤ
６貯蔵部材
７ベース層
８カバー層
９貯蔵チャンバ
１０ダクト
１１ノズル
１２小出し方向
１３空気ポンプ
１４連結機構体
１５穿通要素
１６マウスピース
１７案内ローラ
１８スプーリング装置
１９破断箇所
２０ スワール]

权利要求:

請求項1
特に薬剤を含み又は薬剤から成る好ましくは調合薬（２）をスプレー（３）として小出しする小出し器具（１）であって、前記小出し器具（１）は、貯蔵具（４）を受け入れるようになっており又は貯蔵具（４）を有し、前記貯蔵具（４）が、多数の貯蔵部材（６）を備えたキャリヤ（５）を有し、各貯蔵部材（６）が、１回投与分の調合薬（２）を収容した貯蔵キャビティ（９）と、それぞれの投与分を小出し方向（１２）に小出しするダクト（１０）又はノズル（１１）とを有する、小出し器具において、前記ダクト（１０）又はノズル（１１）の前記小出し方向（１２）は、少なくとも本質的に、前記貯蔵具（４）又はキャリヤ（５）の長さ方向又は割送り方向に向けられていると共に／或いは前記貯蔵具（４）又はキャリヤ（５）は、好ましくは、可剥性ブリスタストリップであり、前記ブリスタストリップを剥がし、押し、割り、切断し、折り曲げ、又は屈曲させることによって前記ダクト（１０）又はノズル（１１）を次々に開放することができると共に／或いは前記キャリヤ（５）は、前記キャリヤ（５）とは別に曲がらないように又は動かすことができない仕方で形成された貯蔵部材（６）を支持し、前記キャリヤ（５）は、好ましくは共通の密封又はカバー層（８）を開き、剥がし、押し、割り、切断し、屈曲させ、又は折り曲げることによって貯蔵部材（６）又はそのベース層（７）を動かさないで前記貯蔵部材（６）、前記ダクト（１０）、又は前記ノズル（１１）を開放することができるように構成されている、ことを特徴とする小出し器具。
請求項2
前記調合薬（２）は、粉末である、請求項１記載の小出し器具。
請求項3
前記キャリヤ（５）は、柔軟性であると共に／或いはバンド状であると共に／或いはブリスタ、好ましくはブリスタストリップである、請求項１又は２記載の小出し器具。
請求項4
前記キャリヤ（５）は、前記ベース層（７）及び前記好ましくは可剥性カバー層（８）を有し、前記貯蔵部材（６）は、小出し前及び／又は小出し中、前記層（７，８）相互間に挿入され又は保持される、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項5
前記貯蔵部材（６）は、前記キャリヤ（５）とは別個に作られた部分である、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項6
前記貯蔵部材（６）は、前記キャリヤ（５）、特に前記キャリヤ（５）の前記ベース層（７）及び前記カバー層（８）により形成されている、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項7
前記貯蔵部材（６）は、前記ベース層（７）及び／又は前記カバー層（８）をエンボス加工することにより形成されている、請求項６記載の小出し器具。
請求項8
各貯蔵部材（６）は、成形要素、カートリッジ、カプセル、又は容器である、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項9
各貯蔵部材（６）は、可撓性又は剛性である、請求項１ないし８のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項10
前記小出し器具（１）は、前記貯蔵チャンバ（６）を個々に開放し又は穿通すると共に／或いは加圧ガスをそれぞれの前記貯蔵部材（６）に供給してそれぞれの前記投与分を小出しする開放、連結及び／又は供給手段（１４）、特に穿通要素（１５）、例えば針を有する、請求項１ないし９のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項11
前記小出し器具（１）は、前記調合薬（２）を小出しするために加圧ガス、特に空気を提供する手段を有し、好ましくは、前記小出し器具（１）は、好ましくは手動式空気ポンプ（１３）を有する、請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項12
前記小出し器具（１）は、前記キャリヤ（５）を１つの貯蔵部材（６）から次の貯蔵部材（６）に段階的に移動させ又は割送りすることができるよう設計されている、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項13
前記小出し器具（１）は、経口吸入器、特に乾燥粉末吸入器である、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項14
前記貯蔵部材（６）、前記ダクト（１０）、又は前記ノズル（１１）は、１つの共通の密封又はカバー層（８）により密封されている、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の小出し器具。
請求項15
好ましくは請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の小出し器具（１）に用いられる、特に薬剤を含み又は薬剤から成る好ましくは調合薬（２）のための貯蔵具（４）であって、前記貯蔵具（４）が、多数の貯蔵部材（６）を備えたキャリヤ（５）を有し、各貯蔵部材（６）が、１回投与分の調合薬（２）を収容した貯蔵キャビティ（９）と、それぞれの投与分を小出し方向（１２）に小出しするダクト（１０）又はノズル（１１）とを有する貯蔵具において、前記ダクト（１０）又はノズル（１１）の前記小出し方向（１２）は、前記貯蔵具（４）又はキャリヤ（５）の長さ方向に向けられていると共に／或いは前記貯蔵具（４）又はキャリヤ（５）は、好ましくは、可剥性ブリスタストリップであり、前記ブリスタストリップを剥がし、押し、割り、切断し、折り曲げ、又は屈曲させることによって前記ダクト（１０）又はノズル（１１）を次々に開放することができると共に／或いは前記キャリヤ（５）は、前記キャリヤ（５）とは別に曲がらないように又は動かすことができない仕方で形成された貯蔵部材（６）を支持し、前記キャリヤ（５）は、好ましくは共通の密封又はカバー層（８）を開き又は剥がすことによって貯蔵部材（６）又はそのベース層（７）を動かさないで前記貯蔵部材（６）、前記ダクト（１０）、又は前記ノズル（１１）を開放することができるように構成されている、ことを特徴とする貯蔵具。
請求項16
前記調合薬（２）は、液体、特に溶液、懸濁液、又はサスリューション（suslution）である、請求項１５記載の貯蔵具。
請求項17
前記調合薬（２）は、粉末である、請求項１５記載の貯蔵具。
請求項18
前記キャリヤ（５）は、柔軟性であると共に／或いはバンド状である、請求項１５ないし１７のいずれか１項に記載の貯蔵具。
請求項19
前記キャリヤ（５）は、前記ベース層（７）及び前記好ましくは可剥性カバー層（８）を有し、前記貯蔵部材（６）は、小出し前及び／又は小出し中、前記層（７，８）相互間に挿入され又は保持される、請求項１５ないし１８のいずれか１項に記載の貯蔵具。
請求項20
前記貯蔵部材（６）は、前記キャリヤ（５）とは別個に作られた部分である、請求項１５ないし１９のいずれか１項に記載の貯蔵具。
請求項21
前記貯蔵部材（６）は、前記キャリヤ（５）、特に前記キャリヤ（５）の前記ベース層（７）及び前記カバー層（８）により形成されている、請求項１５ないし１８のいずれか１項に記載の貯蔵具。
請求項22
各貯蔵部材（６）は、成形要素、カートリッジ、カプセル、又は容器である、請求項１５ないし２１のいずれか１項に記載の貯蔵具。
請求項23
各貯蔵部材（６）は、可撓性又は剛性である、請求項１５ないし２２のいずれか１項に記載の貯蔵具。
請求項24
前記貯蔵部材（６）、前記ダクト（１０）、又は前記ノズル（１１）は、１つの共通の密封又はカバー層（８）により密封されている、請求項１５ないし２３のいずれか１項に記載の貯蔵具。
請求項25
特に薬剤を含み又は薬剤から成る好ましくは調合薬（２）を多数の貯蔵部材（６）を備えたブリスタストリップからスプレー（３）として小出しする方法であって、各貯蔵部材（６）が、１回投与分の調合薬（２）を収容した貯蔵キャビティ（９）と、それぞれの投与分を小出しするダクト（１０）又はノズル（１１）とを有する方法において、前記ブリスタストリップを剥がし、押し、割り、屈曲させ、又は折り曲げて前記貯蔵部材（６）、前記ダクト（１０）又は前記ノズル（１１）を次々に開放して前記投与分を次々に小出しすることができるようにする、ことを特徴とする方法。
請求項26
前記貯蔵部材（６）、前記ダクト（１０）、又は前記ノズル（１１）は、１つの共通の密封又はカバー層（８）により密封されており、前記共通密封又はカバー層（８）を剥がし、押し、切断し又は割る、請求項２５記載の方法。
請求項27
前記貯蔵部材（６）は、特に穿通要素（１５）によりそれぞれの前記貯蔵部材（６）を穿通することにより前記貯蔵部材（６）を加圧ガス供給源に個々に連結する、請求項２５又は２６記載の方法。
請求項28
前記投与分は、小出しのためのガス圧力を個々に受ける、請求項２５ないし２７のいずれか１項に記載の方法。
請求項29
空気を加圧してガスとして用い、特に、空気ポンプ（１３）を手動で操作することにより空気を加圧する、請求項２８記載の方法。
請求項30
前記スプレーを直接発生させ又は前記ダクト（１０）及び／又は前記ノズル（１１）だけで発生させる、請求項２５ないし２９のいずれか１項に記載の方法。